Tıbbi cihazlar, gerekli yazılım da dahil olmak üzere, tek başlarına veya insanlarla kombinasyon halinde kullanılan aletler, donanımlar, aletler, malzemeler veya diğer eşyalara atıfta bulunur; insan vücudu yüzeyinde ve in vivo kullanımlarında farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla elde edilemez. Ancak, katılmak ve destekleyici bir rol oynamak için bazı yollar olabilir; kullanımı, aşağıdaki amaçlara ulaşmak içindir:
1. Tanı, tedavi, izleme, hafifletme ve yaralanma veya sakatlık için tazminat ödenmesi;
2. Anatomik veya fizyolojik işlemlerin araştırılması, ikame edilmesi ve ayarlanması;
3. Hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi, izlenmesi ve hafifletilmesi;
4. Hamilelik kontrolü. Tıbbi cihazların üretimi, ilaç düzenleme otoritesinin tescilinden sonra alınmalıdır.